医薬品・医療機器・ライフサイエンス・医療系サービスでのAI活用術

医薬品・医療機器・ライフサイエンス・医療系サービスに、そもそもAIは必要なのか

副作用の一報を仕分ける判断も、レセプトの算定根拠を確かめる判断も、同じ観点を月に何十回と当て直す仕事です。手を付ける順番は、この回数と、取り違いがどこで表に出るかで決まります。

医療・製薬の誤りは社内で止まりません。当局への報告、医療機関への回収の連絡、支払基金からの査定という形で、外から返ってきます。

手を入れて効くのは三つあります。提出前の書類を、出す先の様式と社内の基準に当てて食い違いを拾う仕事。日々たまる記録を、報告先の求める様式に組み直す仕事。承認を受けた原本を、読む相手の言葉に書き直す仕事です。

反対に、人の手に残したほうがよいものがあります。一つは、患者や被験者に向き合って説明し、同意を得る場面です。相手が分かったかどうかは、聞き返しと表情でしか確かめられず、説明の筋を文章に起こしても代わりが立ちません。

もう一つは、検体の見た目、利用者の顔色、据え付けた機器の音を、その場で目と手で確かめる判断です。記録になる前の情報なので、AIの側からは見えません。

ただし、この線をどこに引くかは17業種で同じではありません。医療・製薬業界のAI活用は、承認を取って製品を出す業種と、委託元の名前で治験や営業を預かる業種と、患者を目の前にして記録を残す業種とで、効きどころが入れ替わります。

次の章は、17業種を一つずつ挙げて、どの工程に負荷が寄っているかを突き合わせます。

同じ医薬品・医療機器・ライフサイエンス・医療系サービスでも、業種によってここが違う

17業種に共通するのは、書いたものが社外の誰かの審査を通るという一点だけです。その相手が当局なのか、委託元の会社なのか、支払基金なのかで、間違いの戻り方も、直せる速さも変わります。

CROやSMO、CMO、CSOの成果物は、委託元の製薬企業の名前で当局や医療機関に渡ります。点検にかける基準は委託元各社の規程で、同じ作業でも契約が替われば見る観点が入れ替わります。対して医薬品メーカー業界や医療機器メーカー業界は、自社の名前で承認を取り、自社の基準で通します。

期限を誰が握っているかも分かれます。大学・研究施設の研究費申請は締切が全国一律で、学内の教員が同じ時期に一斉に書き上げます。一方でCROの症例登録は、契約で期日が決まっていても進む速さが施設の外来事情に左右され、医療機器卸の保守・修理は診療が止まる前提で返事を迫られます。

目の前に人がいるかどうかも効きます。調剤薬局・ドラッグストア業界では患者が待つ間に処方内容の照合と医師への確認を進め、介護・福祉関連サービスでは職員が二十四時間で入れ替わるため、同じ記録が申し送りと請求の根拠を兼ねます。

負荷がいちばん重く積み上がるのは医薬品メーカー業界です。副作用の一報は医療機関やMRから予告なく届き、当局への報告には法令で定めた期限があります。一件ごとに重篤性と、既知か未知かを見極めることになります。

医薬品・医療機器・ライフサイエンス・医療系サービスに共通するAI活用、3つ

申請資料の点検も、委託元への進捗報告も、患者向けの説明も、どの業種にも名を変えて存在します。同じ観点を月に何度も当て直す仕事で、取りこぼしは社外の窓口から戻ってきます。

出す先ごとの様式に当てて、提出前に点検する

申請書でも請求明細でも、出す先が決めた様式があります。ドラフトが案件のフォルダに保存された時点で、AIが宛先ごとの記載要領と過去の差し戻しの控えを照らし、欄の抜けと添付書類との食い違いを拾います。

拾った分は指摘の一覧として同じフォルダに残り、書いた本人に通知が届きます。いまは提出の直前に別の担当が頭から目を通し、前と同じ指摘をまた書き込んでいます。挙がった箇所を残すか直すかを決める側に回ります。

宛先が替われば、見る観点も入れ替わります。医薬品メーカー業界は申請資料の章どうしの食い違い、調剤薬局・ドラッグストア業界は薬歴と処方箋、医薬品卸は麻薬・向精神薬の管理記録が相手です。

日々の記録を、報告先ごとの周期で組み直す

動き出すのは、報告の期日が来た時点です。同じ現場の記録が、業種によって別の宛先へ、別の周期で出ていきます。委託元には週ごと、ご家族には月ごと、当局には年ごとという具合です。AIは期間内の日報と経過記録を拾い、前回の報告書と様式に合わせて並べ直します。

できた下書きは文書として保存され、提出する担当がそこから開きます。いまは期日が近づいてから記録をさかのぼり、記憶で補って書き起こしています。書き起こす作業が、抜けと書きぶりを直す作業に変わります。

報告先が違えば、様式そのものが違います。CMOは委託元に出す製造の進み具合、CSOは派遣先に出す活動の実績、医療コンサルティングは支援先に出す案件の進捗が相手です。

承認された原本を、読む人の言葉に書き直す

きっかけは、誰向けに何を作るかがフォームで届いた時点です。AIは承認を受けた原本と、同じ相手に前回渡した資料を読み、原本にない内容を足さない形で言い換えの下書きを起こします。

下書きは依頼の一覧に行として並び、監修する担当がそこから開きます。いまは作る人が原本を抱え、白紙から書いています。原本と食い違っていないかを見る仕事に変わります。

読む相手は業種ごとに別です。SMOは被験者の同意文書、病院・大学病院・クリニックは患者への治療の説明、医療広告代理店・出版社・マーケティング・リサーチは疾患啓発の読み物になります。

業務に組み込むまでの4ステップ

例に選ぶのは、原本を読む人の言葉に書き直す仕組みです。作るものはありません。別々の場所にある原本と控えを、下書きの出る一箇所に寄せる作業です。

1. 使う情報がどこにあるかを決める

必要なものは、もう社内にあります。どこに置かれているかを書き出すだけです。

• 承認を受けた原本（添付文書、取扱説明書、実施計画書、院内の手順書）
• 同じ相手に前回渡した説明資料の控え
• 監修や社内審査で直された箇所の記録

2. 何をきっかけに動かすかを決める

説明資料の依頼は、説明会の日程が固まってから口頭や短いメールで回ってきます。これを入力フォームに替え、送信された時点で下書きが起きます。

誰向けか、いつ使うか、もとになる原本はどれかを、フォームの欄にしておきます。ここを空けたままだと、急ぐ案件だけ人が手で書き、仕組みは使われません。

3. 判断の基準を設定しておく

手が止まるのはここです。どこまで言い換えてよいかは、長く監修してきた人が読みながら判断していて、文章にはなっていません。一度だけ外に出します。

• 原本にない補足を足してよいか、書かれた範囲だけに留めるか
• 効果や安全性の言い切りを、どの言葉までなら使ってよいか
• 正式名称のまま残す用語と、言い換える用語の線引き

書き出せば、次の依頼でもそのまま使えます。何を残すかは業種で替わり、SMOなら同意文書の動かせない段落が先に定まります。

4. 結果の戻り先と、確認する人を決める

戻り先は依頼の一覧です。行が増えたところを監修の担当が開き、原本にない内容が混ざっていないか、言い切りが強すぎないかの二点を見ます。直した箇所は一覧に残し、次に基準を書き足すときの手がかりにします。

先に知っておきたい、つまずきやすい3か所

• うまくいった形を、隣の業種にそのまま移す。病院・大学病院・クリニックの診療記録の組み直しを介護・福祉関連サービスに移すと、そこでは同じ記録が介護報酬の請求根拠を兼ね、読みやすく整えた時点で算定の裏づけが弱くなります。持ち込むのは記録の拾い方までにして、様式は請求の単位で組み直します。
• 様式の決まっていない宛先が混ざる。当局や支払基金に出す書類の様式は定まっていますが、医療機関ごとの入札仕様書や委託元ごとの品質保証契約は一件ずつ違います。AIは近い様式に当てはめて通すので、「当てる様式がない」の行を別に立て、人が必ず開く列にしておきます。
• 言い換えた説明が、承認された範囲の外に出る。平易にするほど、効果や安全性の書きぶりは断定に寄り、原本を超えた表現は広告や情報提供の規定に触れます。AIの出した文面には監修前である印を残し、外に出る経路を監修後の版だけに絞ってください。

医薬品・医療機器・ライフサイエンス・医療系サービスのAI活用は、どこから考えればいいか

下ごしらえの側はAIに寄せられます。残るのは、相手が分かったかを聞き返しながら確かめる説明と、検体や利用者の様子をその場で見る判断です。第1章の線はここにありました。線の位置は17業種で共通でも、つなぐ先の記録と戻し先は業種ごとに別の形になります。

全部に手を付ける読み方はしなくて結構です。読むのを自分の業種のページに絞り、そこに挙がっている工程のうち、いま締切に追われているものの隣にある一つを選べば足ります。買い足すものはなく、必要な原本も過去の控えも、社内にそろっています。