診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカーでのAI活用術

診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカーに、そもそもAIは必要なのか

AIを入れて割に合う業務かどうかは、二つの問いで絞り込めます。その判断を月に何度繰り返しているか。そして誤ったとき、誰のどんな作業が止まるかです。体外診断薬メーカーのAI活用も、この二つで業務を並べ替えるところから始まります。

同じ規格の試薬を作り続け、同じ項目が毎日測られる業種ですから、両方が大きい業務はいくつもあります。AIが効くのは次の業務です。

• 検査機関から届く「コントロールが管理幅を外れた」という連絡への一次回答
• ロットごとの力価や反応性の測定値が、規格の内側でどちらに動いているかの確認
• 寄せられた不具合・クレーム報告を、症状と影響の範囲で仕分ける作業

どれも判断の基準が社内の文書に書かれている作業です。

逆に、新しい検査項目の反応系を組み立てる工程には入れません。抗体や酵素の組み合わせを試し、出た結果を見て次の条件を決め直す繰り返しで、前回と同じ判断が二度と来ないからです。

測定値に影響したロットが見つかったあと、報告済みの結果をどう扱うかを検査機関と決める場面も同じです。相手の検査室の運用を聞き取りながら、会社として負う責任の範囲を決める話です。

この線引きは、業務ごとに引き直すことになります。同じ品質保証でも、クレーム報告を基準どおりに仕分ける作業と、自主回収に踏み切るかを決める場面では答えが分かれます。次は、体外診断薬メーカーの業務を機能ごとに並べて見ていきます。

製品企画から品質保証まで、負荷が大きいのはどの工程か

この業種の仕事は、承認を取れば終わりではありません。同じ製品を毎ロット作り直し、そのロットが検査室で使われている間、問い合わせと不具合の報告が届き続けます。機能ごとに並べると、基準に照らす作業と、実験や対話で詰める作業が分かれて見えます。

人の時間と神経をいちばん使っているのは学術・サポートです。検査機関からの連絡は「コントロールの測定値が管理幅を外れた」「前のロットと患者検体の値が合わない」といった内容が多く、問い合わせている間、検査室は結果の報告を止めて待っています。

回答する側は、原因が試薬ロットなのか、装置の状態なのか、検体の性状なのか、操作の手順なのかを切り分けなければなりません。そのために、該当ロットの製造記録と出荷時の検査データ、同じロットで他の施設から似た連絡が来ていないか、過去に同じ症状へどう答えたかを、別々の保管先から集め直します。

ここが軽くなると、担当者の時間は記録を探すことではなく、その施設で何が起きているかの見立てに向きます。集まった対応記録は品質保証でも使えるので、不具合報告の仕分けも土台が整います。

極小とした試薬開発は、実験の結果が次の条件を決める工程です。反応の条件を一つ変えれば、見るべき指標も判断の勘所も変わるため、過去の記録をなぞっても答えが出ません。

診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカーで最初に取り組むべきAI活用、3つ

先に手をつけるのは、毎日のように同じ判断が起きていて、しかも誤ると検査室の結果報告に響く業務です。二つの軸で並べ替えると、検査機関からの問い合わせ対応、不具合・クレーム報告の仕分け、ロットの検査データの確認が上に来ます。

検査室からの問い合わせに、下書きで先回りする

問い合わせの受付票が窓口のフォームに登録された時点で動きます。AIは製品ごとの添付文書と注意事項、該当ロットの出荷時検査データ、過去の同じ症状への回答記録を照らし合わせ、先に確かめるべき事項と回答の下書きを組み立てます。

下書きは問い合わせ管理の一覧表に積まれ、学術担当に業務チャットで通知が届きます。連絡を受けてから記録を集め直して書き始めていた作業が、確認事項が並んだ状態からの検討に変わります。

切り分けの筋がその施設の使い方に合っているかは、学術担当が確かめます。試薬ロットに原因がある可能性を含む回答は、品質保証の責任者が承認してから返します。

クレーム報告を、届いた時点で同種のものと並べる

二つ目は品質保証の工程です。起点は、営業やサポート経由の報告が指定のフォームから届いたとき。AIは社内の重篤度の判定基準、同じ製品コードとロットの過去の報告、添付文書の記載を突き合わせ、事象の型、影響を受けた検査項目、患者の検査結果への影響の有無で分類します。

分類済みの行は品質保証の一覧表に積まれ、同じロットで報告が伸びたときは担当者に通知が飛びます。月末にまとめて読み返して傾向を拾う形から、届いた時点で同種の報告と並ぶ形になります。

患者への影響の有無と、当局への報告対象にあたるかの判定は、品質保証の担当者が確かめます。自主回収に進むかは責任者が決めます。

出荷判定の前に、ロットのふらつきに気づく

三つ目は製造・出荷判定です。ロットごとの力価検定と反応性の測定結果が品質管理の保管先に書き込まれると動きます。

AIは製品ごとの規格値と社内の管理幅、同じ原料ロットで調製した過去の製造記録、キャリブレーターの割り当て値の推移に照らし、規格の内側でも一方向に寄っている項目と、原料の切り替えと重なる変動を拾います。

所見はそのロットの出荷判定記録に書き加えられ、製造と品質保証の担当者に通知が届きます。規格を外れてから記録をさかのぼる動きが、出荷を止める前に手当てを考える動きに置き換わります。

測定系の変動か調製工程の変化かの切り分けは、製造技術の担当者が確かめます。出荷してよいかの判定は品質保証の責任者が下します。

業務に組み込むまでの4ステップ

ここでは「臨床検査機関からの問い合わせへの一次回答」を例に取ります。一からシステムを作る話ではありません。問い合わせ窓口と表計算ソフト、ファイル保管サービスの間に、情報の通り道を一本つなぐ作業です。

1. 使う情報がどこにあるかを決める

回答に使う記録は、もう社内にあります。

• 製品ごとの添付文書と、注意事項の改訂履歴
• ロットごとの出荷時検査データと製造記録
• 過去の問い合わせと、そのとき返した回答

作り直す必要はなく、置き場所を決めるだけです。学術と品質保証で別々に保管されているなら、一箇所に集めます。

2. 何をきっかけに動かすかを決める

受付票が窓口のフォームに登録された時点を起点にします。担当者が手の空いたときに開く形にすると、問い合わせが重なる時間帯ほど後回しになり、やがて誰も使わなくなります。

3. 判断の基準を設定しておく

どの症状のとき何を先に確かめるのかを文章にまとめ、一箇所に設定します。AIは毎回そこを参照します。検査機関に長く対応してきた人が、意識せずに見ている順番を言葉にする工程です。

• 測定値のずれを、ロット・装置・検体・操作のどれから疑い始めるか
• 電話で聞き取ってからでないと答えてはいけない症状はどれか
• 添付文書の記載を超える案内を、どこまで書いてよいか

ここがいちばん手間のかかる工程です。書き上げれば、製品が替わっても同じものを使えます。

4. 結果の戻り先と、確認する人を決める

下書きは問い合わせ管理の一覧表に積み、業務チャットで学術担当に知らせます。検査室に返す前に担当者が開き、切り分けの筋と記載の範囲を確かめてから送ります。

先に知っておきたい、つまずきやすい3か所

• 参照先の版が古いまま固定される：添付文書や注意事項は改訂されます。古い版を見たまま下書きが出ると、すでに変わった手順を検査室へ案内することになります。改訂を反映する担当と時期を決め、どの版を見て作った下書きかを記録に残します。
• 測定値の解釈まで任せてしまう：この検体の結果を報告してよいかの判断は、検査機関側の責任です。そこまで下書きに書かせると、こちらで検証できない領域に踏み込みます。回答は確かめる手順の提示までにとどめ、値の解釈には触れない形にします。
• 電話で受けた連絡が記録に残らない：急ぎの問い合わせは電話で来ます。内容が担当者のメモに残ったままだと、参照できる記録が増えません。電話で受けた分もその場で同じ受付フォームに入力し、返した回答まで一緒に残す運用に揃えます。

診断薬・臨床検査機器・臨床検査試薬メーカーのAI活用は、どこから考えればいいか

第1セクションで引いた線は、基準が社内の文書にある判定にAIが効き、反応系の作り込みと、報告済みの検査結果の扱いを検査機関と決める場面は人に残る、というものでした。紹介した三つは、いずれも答え合わせの相手が社内にある業務です。

一度に全部を動かす必要はありません。一つの業務から始めれば十分です。過去の問い合わせ記録、ロットごとの検査データ、社内の重篤度の判定基準、表計算ソフト。着手に要るものは、だいたい手元にあります。