CMOでのAI活用術

CMOに、そもそもAIは必要なのか

CMOでAIを入れる価値が出るかは、2つの軸で決まります。同じ判断を月に何度繰り返しているか、そしてそれを取り違えたときに何が起きるかです。

受託する剤形も相手の製薬企業も案件ごとに違いますが、この2つがともに大きい業務ほど、CMOのAI活用は手間に見合います。

この2つをCMOの実務に当てはめると、AIが働くのは次の業務です。

• 製造指図記録書と試験成績書を照らし、出荷判定に上げる前の抜けを拾う作業
• 原薬や包装資材の在庫と使用期限を、製造計画の日程に並べ直す作業
• 顧客からの品質の問い合わせを、過去の回答と契約の定めに照らして一次回答にする作業

どれも、書かれた基準に照らして同じ確認を繰り返す作業です。その基準にあたるのが、 顧客と結んだ品質保証契約と自社の判定基準 です。

逆に、AIを入れないほうがよい業務もあります。無菌区域で充填機の挙動を見ながら手を止めるかを決める場面と、GMP査察で調査員の質問の意図を読み、説明の順を組み立てる場面です。

前者は現物の状態を目と手で確かめる仕事です。後者は、 製造所からの出荷の可否 に責任を負う立場でなければ、聞かれていることの重みを測れません。

この線は業務ごとに引き直す必要があります。同じ逸脱の処理でも、事象を分類して報告の要否を規定に照らす作業と、原因を工程にさかのぼる作業では、AIの効き方が正反対です。次の章では、受託した品目が辿る工程の順に並べ直して見ます。

引合いから顧客対応まで、負荷が大きいのはどの工程か

受託した品目が辿る順に工程を並べると、どこにAIが入り、どこに入らないかがはっきりします。書類と記録を突き合わせる工程と、現物を扱う工程とで、作業の性質が違うためです。

人の時間と神経を最も使うのは 出荷判定 です。顧客である製薬企業の販売計画に出荷期日が縛られる一方、判定に必要な記録がすべてそろって初めて可否を決められるためです。

品質保証の担当者の手を止めているのは、判定そのものではありません。製造指図記録書の記入漏れと訂正印、試験値の規格外れ、製造中に起きた逸脱の処理状況、受入れ時の試験記録は、 別の綴りに別の様式で 残っています。

一冊ずつ繰りながら、欠けている記録を製造部門と試験室に問い合わせて回る作業を、バッチごとにやり直しています。

この詰まりが解ければ、前後の工程の動きも変わります。記入漏れが製造の直後に分かれば、担当者の記憶が新しいうちに追記できます。判定の滞りが減れば、次のバッチのために製造枠を空ける見極めも早まります。

製造・充填に「極小」と付けた理由は、そこが原料の外観や充填機の挙動を現場で確かめ、手を止めるかどうかをその場で決める工程だからです。機械の判定だけに委ねると、記録に残らない異常を見落とします。

CMOで最初に取り組むべきAI活用、3つ

繰り返し起きていて、かつ取り違えると顧客の製薬企業と患者の双方に影響が及ぶ業務から着手するのが定石です。次の3つは、第1章で挙げた2つの軸で見たときに、どちらも高く出た業務です。

原材料の使用期限と製造計画を、発注の前に並べる

原材料調達の工程です。毎週決まった曜日に動き出します。

AIが読むのは、在庫管理の仕組みに登録された原薬・添加剤・包装資材の在庫数と使用期限、確定した製造計画の日程と所要量、供給業者ごとの標準納期と過去の遅れの記録です。期限が先に来る在庫と、計画に対して不足する品目を突き合わせ、 発注の前倒しや配分の見直し を提案としてまとめます。

結果は表計算ソフトの一覧表に品目ごとの行として書き込まれ、購買の担当者に業務チャットで知らせが届きます。在庫表と製造計画を画面上で見比べ、期限の近い品目を目で拾っていた作業がなくなります。

提案どおりに発注するかは購買の担当者が決めます。期限が迫った原薬をどのバッチに充てるかは、品質部門の了承が要ります。

出荷判定の前に、書類の欠けを拾い上げる

2つ目の起点は、日付ではなく書類です。そのバッチの製造記録と試験成績書の一式が、ファイル保管サービスの所定の場所に保存された時点で走ります。

AIは、自社の出荷判定チェックリスト、その品目の承認された規格、顧客と結んだ品質保証契約の報告義務を照らし、製造指図記録書の記入漏れ、試験値と規格の食い違い、未処理のまま残った逸脱を指摘として書き出します。

指摘は一覧の形で同じ場所に保存され、品質保証の担当者に知らせが入ります。綴りを一冊ずつ繰って欠けを探すところから始めずに済み、書き出された指摘を一つずつ潰す作業に入れます。

指摘が本当に欠落なのかは担当者が記録に当たって見極めます。製造所からの出荷の可否を最終的に決めるのは、 品質部門の責任者 です。

受託の引合いに、過去案件の型で初稿を返す

引合い・見積の工程では、顧客からの引合いが入力フォームに登録された時点が起点になります。

AIは、登録された剤形・ロットサイズ・希望納期と、自社の設備能力と製造枠の空き、過去に受託した類似案件の工程構成と見積の内訳を突き合わせ、想定する製造工程、必要な試験項目、概算の前提条件を提案書の下書きにまとめます。

下書きは文書作成ソフトの書式で保管場所に置かれ、営業と技術の担当者に業務チャットで通知が届きます。似た案件の見積書を探し出して数字を差し替えていた手間がなくなり、自社の設備で受けられるかの検討から入れます。

前提が実際の設備条件に合うかは、技術の担当者が見極めます。受託するかどうかは、 製造枠と品質上の責任 を見たうえで自社が決めます。

業務に組み込むまでの4ステップ

ここでは2つ目の「出荷判定の前の書類チェック」を例に説明します。システムを一から起こすのではなく、いま使うツールの間をつなぎ、情報の流れを一本つくる作業です。

1. 使う情報がどこにあるかを決める

必要な書類は、すでに社内にあります。

• 製造部門が記入した製造指図記録書と工程内管理の記録
• 試験室が発行した試験成績書
• 品目ごとの承認規格と、顧客ごとの品質保証契約
• 自社の出荷判定チェックリスト

これから作るものはなく、どこに置くかを決めるだけです。部門ごとの棚に分かれていれば、バッチ番号で引ける一箇所に集めます。

2. 何をきっかけに動かすかを決める

きっかけは、 そのバッチの記録一式が所定の場所に保存されたとき です。製造の完了直後に走れば、記入した本人が現場にいるうちに欠けを埋められます。担当者が気づいて動かす形にすると、出荷が重なった週ほど後回しになります。

3. 判断の基準を設定しておく

この工程に最も時間がかかります。ベテランの品質保証担当者が綴りを繰りながら無意識に見ている点を、 外に書き出して一箇所にまとめます 。たとえば次のようなものです。

• 記入漏れと訂正の書き方（二重線と訂正印、訂正理由）のどこを不備とするか
• 試験値が規格の上下限に近いとき、どこからOOSの手順に乗せるか
• 受入れ試験の記録が、そのバッチで使った原薬のロットと結びついているか

一度まとめれば、品目が変わっても同じ基準を使い続けられます。

4. 結果の戻り先と、確認する人を決める

指摘は表計算ソフトの一覧表にバッチごとの行として戻し、担当者に業務チャットで通知が届くようにします。品質保証の責任者が出荷判定の前に目を通し、出荷の可否を決めます。

先に知っておきたい、つまずきやすい3か所

• 紙の記録が流れに乗らない ：製造指図記録書は、作業者が手書きで記入し訂正印を押した紙が原本です。全バッチを同じ流れに載せようとすると止まります。電子で保管する試験成績書と規格の範囲に限って組み、紙の原本は目視の確認に残します。
• 顧客ごとの規格差を取り違える ：同じ設備で複数の製薬企業の品目をつくるため、ある顧客の品質保証契約で別の顧客のバッチを判定すると、報告すべき事象が漏れます。参照する基準を顧客と品目の単位で分け、どの基準で見たかを指摘の一覧に残します。
• 検証の記録がなく査察で答えられない ：GMPでは、品質に関わる業務に使う仕組みにも検証と変更の記録が求められます。試しに動かしたまま使い続けると、査察で経緯を示せません。使い始める前に確かめた内容を記録し、基準を変えるときの承認者を決めます。

CMOのAI活用は、どこから考えればいいか

AIが働くのは、品質保証契約と承認規格という 書かれた基準 に照らして同じ確認を繰り返す業務で、現物を前にした判断や査察の場のやりとりは人の仕事でした。紹介した3つは、どれもその基準が契約書と過去の案件の記録として、すでに手元にある業務です。

3つすべてに手をつける必要はありません。どれか 1つの業務に絞れば 十分です。出荷判定のチェックリストも、顧客ごとの品質保証契約も、いまある書類のまま使えます。