医療機器メーカー業界でのAI活用術

医療機器メーカー業界に、そもそもAIは必要なのか

医療機器メーカー業界でAIを入れる価値が出るかどうかは、二つの軸で見分けられます。一つは、同じ判断を月に何回繰り返しているか。もう一つは、その判断を誤ったときに何が起きるかです。

医療機器は承認を得た仕様のとおりに作り続けることが求められるため、この二つがどちらも大きい業務が多くなります。医療機器メーカーのAI活用も、この順番で見ていきます。

医療機器は、規格や社内の基準に照らして同じ判定を繰り返す業務が多くあります。AIが効くのは、次のような業務です。

• 製造工程の検査データから、規格を外れる方向の動きを見つける作業
• 承認申請の添付資料に、記載の漏れや前後の食い違いがないかの点検
• 病院から届く問い合わせへの、過去の対応記録に基づく一次回答

いずれも判定のものさしが社内の文書にある作業です。

一方、据付時の立会調整と、回収するかどうかの判断には入れないほうがよいと考えます。立会調整は、手術室や検査室で医師の手順に合わせて設定と配置を詰める工程で、その場の使われ方を見ながらでないと決まりません。

回収の判断は、患者の健康被害の可能性を見積もって会社として負う責任そのものだからです。

ただ、この線引きは業務ごとに変わります。同じ安全管理でも、不具合報告を基準に沿って仕分ける作業と、回収を決める場面とでは向き不向きが分かれます。次のセクションでは、医療機器メーカーの業務を機能ごとに分けて見ていきます。

製品企画から市販後安全管理まで、負荷が大きいのはどの工程か

医療機器メーカーの業務は、一つの製品が一本の線で流れていくというより、開発中の製品と市販中の製品への対応が同時に動いています。機能ごとに分けて並べると、規制の条項や社内の規格に照らす作業と、現場で詰める作業がはっきり分かれます。

負荷が最も集中するのは薬事申請です。同じ製品でも、国ごとに求められる添付資料の構成と様式が違うため、一つの製品を各国に出すだけで、同じ中身を何通りにも組み替えることになります。

担当者は、設計検証の記録、臨床評価報告書、製造の工程管理の記録を部門をまたいで集め直し、それぞれの国の規制の条項に沿った順番と表現に並べ替えます。そのうえで審査側から届く照会事項に、定められた期限の中で答え続けます。

照会への回答が遅れれば発売の時期が後ろにずれるため、社内の確認も何重にもなります。ここに手を入れると、担当者は資料を探して並べ替えることではなく、その国の規制で何が問われているのかの読み解きに時間を使えます。

前工程の臨床評価や製造・品質保証も、申請で必要になる形で記録を残す運用に整っていきます。

極小とした設計開発は、医師が実際にどう使うかを現場で確かめながら仕様を決めていく工程です。過去の設計記録は参考になりますが、何を良い設計とするかが使う施設ごとに変わるため、判断そのものを任せられません。

医療機器メーカー業界で最初に取り組むべきAI活用、3つ

最初に手をつけるのは、同じ判断が繰り返し起きていて、かつ誤れば出荷の停止や承認の遅れにつながる業務です。第1セクションの二つの軸で見ると、製造工程の検査データの確認、臨床評価報告書の作成、海外規制への適合確認がここに当たります。

検査データから、規格を外れる兆しを拾う

一つ目は製造・品質保証の工程です。その日の検査データが品質管理の保管先に書き込まれた時点で動きます。AIは品番ごとの規格値と工程管理の幅、過去に是正につながった変動の記録に照らし、規格の中心から離れる方向に動いている項目を拾い上げます。

結果は品質管理の一覧表に日々の所見として積み上がり、製造と品質保証の担当者に業務チャットで通知が届きます。規格を外れてから記録をさかのぼる動きが、兆しの段階で手当てを考える動きに変わります。

測定器側の変動か工程そのものの変化かの切り分けは、検査を担当する技術者が確かめます。ラインの条件を直すか様子を見るかの判断は、品質保証の責任者が下します。

臨床評価報告書を、集めた文献から組み立てる

こちらの起点は、文献検索の結果が案件のフォルダに保存された時点です。AIは社内で定めた文献の採否の基準、対象製品の設計検証の記録、同種の製品の市販後調査の結果を突き合わせ、報告書の様式に沿った下書きを組み立てます。

下書きは案件フォルダに文書として保存され、薬事と開発の担当者に通知が届きます。これまでは白紙の様式に一件ずつ文献を要約して埋めていましたが、採否の理由まで並んだ状態から検討に入る形に変わります。

採用した文献が対象製品と本当に同等といえるかは、臨床評価の担当者が確かめます。報告書として申請に添えてよいかは、薬事の責任者が決めます。

輸出先ごとの規制の抜けを、先に一覧で潰す

三つ目は薬事申請の入り口に当たります。輸出先の国と申請の計画が申請管理の一覧表に登録された時点が起点です。AIは国ごとの規制要求をまとめた社内の一覧、対象製品のクラス分類と技術文書の構成、過去の申請で照会を受けた項目を照らし合わせ、追加が要る資料と手元の文書で足りる資料を仕分けます。

仕分けた結果は申請管理の一覧表に行として積まれ、薬事の担当者に通知が届きます。国ごとの規制文書を一から読み直す入り口が、不足分だけが並んだ状態からの作業に置き換わります。

規制の条項の解釈が対象製品に当てはまるかは、薬事の担当者が確かめます。不足分をどう埋めて申請へ進むかは、薬事の責任者が判断します。

業務に組み込むまでの4ステップ

例にするのは「臨床評価報告書（CER）のドラフト作成」です。新しいシステムを作る話ではなく、いま使っているファイル保管サービスと文書作成ソフトの間に、情報の通り道を一本引く作業です。

1. 使う情報がどこにあるかを決める

報告書づくりに使う記録は、すでに社内にあります。

• 文献検索の結果と、過去の報告書で採用した文献の一覧
• 対象製品の設計検証の記録と、リスク分析の結果
• 同種の製品の市販後調査データと、不具合報告の集計

新しく作るものはありません。開発部門と薬事部門で別々に保管されているなら、一箇所にまとめます。

2. 何をきっかけに動かすかを決める

文献検索の結果が指定のフォルダに保存されたときを起点にします。担当者が思い出して着手する形にすると、申請の期日が重なる時期ほど後回しになり、使われなくなります。

3. 判断の基準を設定しておく

どういう文献なら根拠として採用してよいのかを文章にし、一箇所にまとめて設定します。AIは毎回そこを参照します。長く臨床評価を担ってきた人が無意識に見ている点を、外に書き出す作業です。

• どの範囲の製品までを同等の機器として扱ってよいのか
• 症例の規模や試験の設計が、どの水準なら根拠として足りるのか
• 採用しなかった文献について、理由をどこまで書き残すのか

この工程がいちばん時間がかかります。一度書き留めれば、製品が替わっても使い回せます。

4. 結果の戻り先と、確認する人を決める

下書きは案件フォルダに文書として保存し、業務チャットで薬事と開発に知らせます。申請の提出期日の前に臨床評価の担当者が開き、採用した文献の妥当性を確かめてから、責任者の承認に回します。

先に知っておきたい、つまずきやすい3か所

• 規制の改定に社内の一覧が追いつかない：各国の規制要求や様式は改定されます。社内にまとめた一覧が古いままだと、抜けのない確認表ができたように見えて、実は最新の要求を外しています。規制情報を受け取る担当と、一覧を見直す時期を決めておきます。
• 施設ごとの特注仕様を取りこぼす：同じ品番でも、設定値やオプション構成が施設ごとに違います。一次回答を一つの型で作ると、その施設の構成と食い違う案内が出ます。施設別の設定記録を参照先に含め、構成が特定できないときは下書きを出さない形にします。
• 下書きの出どころを記録に残さない：薬事や品質の文書は、誰がいつ何を直したのかを残すことが求められます。下書きの段階を記録の外に置くと、監査で経緯を示せません。下書きも版として案件フォルダに保存し、確認した人と直した箇所が残る形にします。

医療機器メーカー業界のAI活用は、どこから考えればいいか

第1セクションで引いた線は、規格や社内の基準に照らして同じ判定を繰り返す業務にAIが効き、据付時の立会調整や回収の判断は人が担う側に残る、というものでした。紹介した三つは、いずれも判定の根拠が文書として社内にある業務で、誰が何を確かめるのかも決めやすい位置にあります。

すべてを一度に進める必要はありません。まずは一つの業務からで十分です。検査データ、文献の採否の基準、過去の申請で受けた照会の記録、表計算ソフトといった、すでに手元にあるものから着手できます。